第一部分:欧盟GMPC的要求
1、质量管理体系
A、组织的人员安排及职责
B、厂房的设计及布局要求,以及与中国化妆品生产企业要求的联系
C、设备及设施安装、清洁卫生以及维护保养的要求,
D、程序控制、程序文件和作业指导书的要求以及过程控制的要求
2、采购的要求:采购标准、合同及供应商的管理
3、生产制造的要求
A、原料的接收、储存和控制
B、制造过程控制要求以及半成品的管理
C、包装和储存
4、外包管理
5、质量管理要求
A、质量控制要求:仪器控制和管理,采样和样品室管理
B、数据监控和使用
C、文件的跟踪和控制
D、不合格品的管理
E、工厂和人员的卫生管理
F、审核
第二部分:EU-GMPC、FDA-GMPC和中国化妆品生产企业卫生规范的区别及应用
1、 FDA-GMPC与EU-Gpmc的对照及FDA-GMPC的特定要求
2、 中国化妆品生产企业卫生规范与FDA-GMPC/EU-GMPC的区别和联系
第三部分:iso9001质量管理体系的要求
1、 ISO及ISO9000系列标准简介
2、 有关质量的术语解释和联系
3、 八项质量管理原则的理解
4、 Iso9001标准理解
A、 质量管理体系要求
B、 管理职责
C、 资源管理
D、 产品实现
E、 测量、分析和改进
第四部分:ISO9001:2008质量管理体系与GPMC体系的整合
1、 ISO9001与GMPc的共性
2、 ISO9001与GMPc的特定要求
3、 法律法规要求
4、 体系整合应注意的事项
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