ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训简章

一、             课程描述  

ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。

二、培训内容：

第一天:

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点

A、文件要求     B、过程控制

第二天:                                         第三天：

1.   医疗器械的指令要求                         1.专门针对医疗器械指令进行培训

A、指令与体系的关系                      2.申请CE指令需要的手续

B、指令与产品标准                        3.申请CE标志时应注意的一些问题

2.   ISO13485 内部审核工作的策划               4.获得CE标志的一般程序

3.   内部审核技巧；认证过程中常见的问题

三、培训对象：

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

四、培训费用、时间和地点

收费标准：ISO13485：2003内审核员培训人民币1200元/人，CE指令培训600元。如企业选择两个培训一起参加费用为1600元。( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐﹑茶水等)